关注！药审中心发布《关于做好技术咨询提高服务质量的通知》

2019-09-17

为进一步向申请人提供方便快捷的咨询服务，有效加强与申请人间沟通交流，推动药品技术审评工作的公开，现将有关事宜通知如下： (一) 设立便民查询台 在国家药品监督管理局药品审评中心...

国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

2018-12-29

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。 境外检查工作是国际通行监...

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开

2018-11-27

为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求，服务企业开展一致性评价的工作，国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于2018年10月29日-30日举...

国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生

2018-10-30

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。...

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告

2018-10-19

国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。...

国家药品监督管理局办公室关于开展2018年“全国安全用药月”活动的通知

2018-09-15

为深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以人民为中心的发展思想，不断满足人民日益增长的安全用药需求，组织开展好药品安全科普宣传活动，对于提高公众药品科学素...

关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通

2018-07-18

为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订，形成了修订草案征求意见稿。...