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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告

2018-10-30

　　为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则

　　　　　2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则

国家药监局

2018年10月17日

国家药品监督管理局2018年第103号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第103号通告附件2.doc