临床试验现场稽查_北京捷益康医药科技研究有限公司

当前位置：主页 > 业务领域 > 临床试验现场稽查

临床试验现场稽查

▸ 国内外医药企业、组织或机构临床试验管理质量体系的稽查

▸ 国际国内临床试验文件质量和完整性核查及研究文件(TMF)的认证

▸ 试验数据管理和统计管理的稽查

▸ 第三方临床试验服务商的稽查（包括合同研究组织、中心实验室、试验物质及药物供应和物流供应商、IWRS/IVRS等）

▸ 国内药品行政监督管理部门现场核查前的审核

▸ 电子临床系统验证及其管理合规性稽查，如EDC、CTMS、CDMS、IV(W)RS